Standardisation des mélanges pour nutrition parentérale pédiatrique : stabilité physico-chimique et impact médico-économique
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Abstract EN:
@Since a long time, all-in-one parenteral nutrition (PN) admixtures have replaced local hospital manufacturing for adult prescriptions. For paediatrics, only a few local standardization experiences have been carried out, more or less successfully. In such a context, an AP-HP expert group has developed binary standard PN solutions for neonates and children; these admixtures are supposed to replace 50% of hospital manufactured PN solutions. Although standardization allows to fit a large number of cases, some practitioners wished to be able to add electrolytic solutions in these admixtures. The stability studies which have been carried out in real administration conditions showed that the assessed parameters did not show a characterized evolution. The admixtures safety was guaranteed. Substituting locally manufactured admixtures by industrially standardized solutions represents a certain cost for the hospitals. However, taking into account the quality of these industrial admixtures, their safety for use but also the costs related to a local manufacturing unit, these standardized solutions are an efficient alternative. These formulae will soon benefit from a marketing authorization procedure by the French health authority. Some formulation evolutions will be necessary and new stability studies will be required.
Abstract FR:
La @standardisation des mélanges de nutrition parentérale (NP) destinés à l’adulte en poches prêtes à l’emploi ont remplacé depuis longtemps les préparations réalisées dans les hôpitaux. Pour la pédiatrie, seules des tentatives locales de standardisation avaient été conduites et pérennisées à plus ou moins long terme. Dans ce contexte, un collège d’experts de l’AP-HP a développé des formules-types de mélanges binaires pour la néonatalogie et la pédiatrie ; conditionnés en poches monocompartimentées, ces mélanges doivent permettre de substituer 50 % de la production hospitalière de mélanges de NP pédiatrique. Bien que la standardisation permette de répondre à un grand nombre de cas, les praticiens ont souhaité pouvoir y ajouter des solutions d’électrolytes. Les études de stabilité qui ont été conduites dans les conditions réelles d’administration ont permis de démontrer que les paramètres étudiés n’évoluaient pas de façon caractérisée ; la sécurité d’emploi des poches était garantie malgré les ajouts. La substitution des mélanges fabriqués par les pharmacies d’après des prescriptions individualisées par des formules standards représente un coût pour les hôpitaux. Cependant, compte-tenu de la qualité des mélanges industriels, de leur sécurité d’emploi, mais aussi des investissements liés à la fabrication in situ, ces solutions standardisées constituent une bonne alternative. Bénéficiant d’une ATU, certaines de ces formules dont l’utilité clinique aura été démontrée par la pratique feront l’objet d’un dépôt d’AMM auprès de l’AFSSAPS. Cependant, des évolutions du conditionnement de ces mélanges seront nécessaires et de nouvelles études de stabilité devront être conduites.